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全国人大代表陈肖静:非处方药注册审批应简化

2019-01-09 12:43      点击:

  药品注册审批速度慢,是制约医药工业健康发展的一大“瓶颈”。 “一种非处方药从申请审批到最终通过,往往需要三到五年。 ”全国人大代表陈肖静说,近年来,国家食品药品监管部门密集出台一系列举措,改革药品审评审批制度,取得很大成效,但与国际先进水平比,仍有很多不足。特别是非处方药审批流程过于复杂,亟待简化。

  非处方药是指消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品。 “目前,我国对处方药和非处方药实行统一的注册管理政策和相同的技术要求。 ”陈肖静指出,很多非处方药生产工艺简单、技术指标稳定成熟,质量可控性很强,无需医疗专业人员指导就能安全使用。采取与处方药相同的注册审批流程,严重浪费评审资源,新世纪光电:2013年将在LED照明范畴发力,影响评审效率,同时也降低申报企业积极性,影响民族医药行业发展。 “一瓶氯化钠滴眼液需要与抗癌新药走同样的审批流程吗? ”陈肖静举例说。

  “欧美日等发达国家和地区都有针对性地建立了非处方药注册监管体系。 ”陈肖静建议,我国应借鉴国际先进经验,实施处方药和非处方药分类注册审批,采取不同的审批流程和技术要求体系。国家食品药品监管总局重点通过跟踪检查及日常抽检监管生产过程,在提高审批效率的同时确保药品安全。(汪国梁 吴林红)

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